屏南县市场监督管理局转发食品药品监管总局 办公厅关于印发2017年互联网医疗器械经营 监督管理检查工作方案的通知

发布时间:2017-06-07 信息来源:福建省食品药品监督管理局 点击数: 字号:【

各市场监督管理所,局机关各股室、直属单位:

      为进一步加强互联网医疗器械经营和医疗器械信息服务的监管,遏制互联网医疗器械经营违法违规行为,进一步规范互联网医疗器械经营秩序,国家食品药品监管总局定于今年4月至9月组织开展互联网医疗器械经营监督检查。现将食品药品监管总局办公厅《关于印发2017年互联网医疗器械经营监督检查工作方案的通知》(食药监办械监〔2017〕49号)转发给你们,并提出以下贯彻实施意见,请一并执行。

  一、坚持线上线下一致原则

  互联网是医疗器械经营的渠道之一,线下实体经营者是医疗器械产品的最终提供者。各所、检查大队要牢固树立“线上线下一致”的观念,在对医疗器械生产经营企业组织开展日常监管、专项行动中,要同步检查其互联网经营行为,对通过监测发现、线索移送、投诉举报发现的互联网医疗器械经营和信息服务违法行为要落实到线下进行查处,线上线下结合,有效规范互联网医疗器械经营秩序。

  二、加强互联网医疗器械经营行为监管

  (一)主体资质方面:重点检查是否有未取得的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证从事互联网医疗器械经营、在自建网站销售本企业生产经营的医疗器械产品未取得《互联网药品信息服务资格证书》,以及未取得《互联网药品信息服务资格证书》提供互联网医疗器械信息服务等行为;

  (二)产品资质方面:重点检查是否存在经营未取得医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证的医疗器械产品等行为;

  (三)信息发布方面:要加强对本辖区已取得《互联网药品信息服务资格证书》网站的线上监测,督促指导其严格按照《互联网药品信息服务管理办法》的要求提供信息服务,重点检查提供不真实医疗器械信息服务、取得《互联网药品信息服务资格证书》但未在网站主页显著位置标注证书编号等行为。

  三、加大案件查处力度

  (一)要积极通过网络监测和群众投诉举报等渠道,主动摸排互联网医疗器械经营违法行为和非法提供医疗器械信息服务的案件线索,深入开展线索核查,收集、固定相关证据;对上级食品药品监管部门交办和转办的违法线索,要及时组织调查核实。

  (二)对查明的网络医疗器械经营违法行为,要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《互联网药品信息服务管理办法》等严肃查处;对需要移送通信管理部门查处的违规网站,由负责查处的食品药品监管部门将网站基本信息、主要违法事实及处理意见逐级上报至省局审核后移送;对涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关依法追究刑事责任。

  (三)在监督检查工作中,要重视加强同当地公安、工商、卫生计生等部门的沟通协作,加强信息通报,深入挖掘案源线索,积极开展联合检查,加大网络医疗器械经营违法行为的打击力度。

  四、确保行动收取实效

  (一)有序推进工作。各所、检查大队要全面落实国家食品药品监管总局监督检查工作具体要求,按照序时进度要求推进工作落实。药品医疗器械化妆品监管股负责此次互联网医疗器械经营监督检查工作的牵头部署和组织实施、督查落实,各所、检查大队按照网络监管工作事权划分明确的事项,分别做好配合制定规范互联网医疗器械交易和信息服务行为措施并协助组织实施、违法行为的组织查处和投诉举报的受理转办等工作。

  (二)做好宣传发动。要加强对此次专项监督检查工作的宣传,及时曝光查实的案件,规范互联网医疗器械经营,震慑网络医疗器械经营违法行为,提醒公众安全购买网络医疗器械产品。各所、检查大队在专项监督检查期间,每月要向药品医疗器械化妆品监管股至少报送1条本辖区工作信息。

  (三)强化督查指导。县局将适时对各所、检查大队、12311投诉局长中心的互联网医疗器械经营监督检查工作开展督促检查,各所、检查大队、12331投诉举报中心要及时总结工作经验,评估监督检查工作成效,推进网络医疗器械经营监管工作规范化、常态化、长效化。9月10日前,各所、检查大队、12331投诉举报中心要将此次监督检查工作总结及监督检查统计表纸质版(需加盖公章)报送药品医疗器械化妆品监管股,相关电子版一并发送至药品医疗器械化妆品监管股邮箱。

  药品医疗器械化妆品监管股:陆真真(10275899)

  邮  箱:10275899@qq.com

  附件:2017年互联网医疗器械经营监督管理检查工作方案

        

  屏南县市场监督管理局

  2017年5月26日

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